Pó cru sem -aglutido

 

Pó cru sem -aglutidoé a forma física da API semaglutida, usada principalmente para fazer preparações orais ou injetáveis.

 

 

UNID	ESPECIFICAÇÕES	Resultados
Aparência	Pó branco ou quase branco solto	Pó branco solto branco
Solubilidade	Livremente solúvel em água; Em primeiro lugar, adicionar água recém -fervida e resfriada para fazer uma solução clara contendo 0,15mg de semaglutídeo em 1 ml. Então, para ajustar o phof a solução a 5,5 com 0,05m de ácido clorídrico e manter 30 segundos, para ajustar o pH da solução para 3,0 e manter 30 segundos.	Conforme
Rotação óptica específica [a] ²D	- 15,0 graus to-10.0 graus (substância anidra e sem íons de sódio, c =10 mg/ml, h₂o)	-13,9 grau
Identificação por HPLC	O tempo de retenção do pico principal da solução de teste corresponde ao da solução de referência, conforme obtido no ensaio.	Conforme
Massa de íons moleculares	4113.58±1.0	Conforme
Contecto de aminoácidos	ASP: 0,9-1.1 Ser: 2.7-3.3 Glu: 4.5-5.5 Gly: 3.6-4.4 Ele: 0,9-1.1 Arg: 1.8-2.2 THR: 1.8-2.2 Ala: 2.7-3.3 AIB: 0,9-1.1 Tyr: 0,9-1.1 Val: 1.8-2.2 LYS: 0,9-1.1 ILE: 0,9-1.1 Leu: 1.8-2.2 PHE: 1.8-2.2 AEEA: deve ser detectado	1.0 3.0 5.0 4.0 1.0 2.0 2.0 3.0 1.1 1.0 1.9 1.0 1.0 2.0 2.0 Conforme
ph	7.0-9.0	7.5
Teor de água (KF)	NMT 8,0%	5.3%
Clareza e cor da solução	Claro e incolor	Conforme
Substâncias relacionadas (HPLC)	Impureza A: NMT0,3% Impureza d: nmt0,3% Impureza E: NMT 0,1% Qualquer impureza individual: NMT 0,1% Total de impurezas: NMT1,5%	N.D N.D N.D 0.06% 0.3%
Substâncias relacionadas (HPLC)	Impureza B: NMT0,1% Impureza C: NMT0,1%	0.02% 0.05%
Íon de sódio	1.5%-4.0%	2.2%
Alta proteína molecular	NMT 0,5%	0.03%
Solvente residual	Cloreto de metileno NMT 600ppm Acetonitrila NMT 410ppm Metanol nmt 3000ppm DMF NMT880PPM Éter isopropil nmt 5000ppm Isopropanol NMT 5000ppm	N.D 12ppm N.D N.D N.D N.D
Endotoxinas bacterianas	NMT 10EU/mg	Conforme
Limites microbianos	TAMC NMT 200CFU/G. Tymc nmt 100cfu/g	<10cfu/g <10cfu/g
Íons de grupo ácido	Ion trifluoroacetato NMT0.1% Ion fosfato NMT 0,1% Ion cloreto NMT 0,1% Ion Acetato NMT 0,1%	N.D N.D 0.01% N.D
Ensaio	95,0%- 105,0%(calculado com referência à substância anidra e livre de íons de sódio.	100.0%
Armazenar	Mantenha o recipiente apertado, proteja da luz, guarde a uma temperatura de 20 ± 5 graus.
Conclusão: Este lote de produto está em conformidade com o padrão corporativo.

 

 

1. Tratamento do diabetes tipo 2

• Como agonista do receptor GLP-1, ele efetivamente reduz o açúcar no sangue, estimulando a secreção de insulina e inibindo a liberação de glucagon.
• Também pode reduzir o risco cardiovascular e o risco de infarto do miocárdio em pacientes com diabetes.

 

2. Ingredientes farmacêuticos
Pó cru sem -aglutidodeve ser processado através da fabricação farmacêutica em comprimidos ou injeções orais e não deve ser tomada diretamente.

 

3. Perda de peso
Em doses mais altas, pode ajudar no controle do peso em obesos (IMC maior ou igual a 30) ou sobrepeso (IMC maior ou igual a 27 e comorbidades), aumentando a saciedade e atrasando o esvaziamento gástrico.

 

 

1. Efeitos colaterais comuns:

• Efeitos colaterais gastrointestinais: náusea, vômito, diarréia, distensão abdominal e constipação, geralmente ocorrem inicial e gradualmente com o tratamento.
• Risco de hipoglicemia: monitore os níveis de glicose no sangue, especialmente quando usados ​​com sulfonilureias ou insulina.

 

2. Efeitos colaterais raros, mas graves:

• Pancreatite: dor abdominal grave e vômito requerem atenção médica imediata.
• Risco tumoral da tireóide:Pó cru sem -aglutidopode aumentar o risco de tireóide C - tumores de células. O uso é contra -indicado em pacientes com carcinoma medular da tireóide ou neoplasia endócrina múltipla.

 

3. Outros riscos potenciais:
Colelitíase, agravamento da função renal e retinopatia.

 

4. Contra -indicações:

Este produto é contra -indicado em pacientes com história ou história familiar de câncer de tireóide, pancreatite ativa, gravidez/lactação ou insuficiência renal grave.

 

 

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